日前，我院呼吸内科科室正在开展一项针对 [COPD，频繁急性加重且伴有慢性支气管炎疾病] 的临床试验项目，现诚挚邀请您的加入。

如果您：

· 年龄在 [例如：≥40岁且≤85周岁]；

· 已被确诊为 [COPD，频繁急性加重且伴有慢性支气管炎疾病]，且病情稳定；

· 愿意遵循临床试验方案并进行定期随访。

您可能获得：

· 试验相关的免费诊疗与健康监测；

· 试验药物/器械的免费使用；

· 专业的医护人员全程跟踪指导；

· 一定的交通与营养补贴。

保密承诺： 您的所有个人信息将被严格保密。

机会难得，如您对本临床试验有意向，请您拨打咨询热线【13821112383】，了解更多信息并初步评估资格。

临床试验项目名称：一项评估两种剂量EXPD-101在COPD参与者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学的随机、双 盲、安慰剂对照、平行组、52周研究

机构项目编号：ZYY-HX-2026-12

药品/医疗器械名称：FXS7553片

适应症：COPD，频繁急性加重且伴有慢性支气管炎

预计招募人数：3人

性别要求：不限

年龄限制：年龄≥40岁且≤85岁的男性或女性

招募条件：

1. 在进行任何研究活动之前，已签署书面知情同意书，并愿意遵守本方案的所有要求

2. 筛选时体重指数（BMI）≥18.5 kg/m2且＜35 kg/m2（男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg）

3. 筛选（访视1）时年龄≥40岁且≤85岁的男性或女性

4. 根据慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）标准确诊COPD至少1年；或筛选时有医疗记录证 明COPD病史≥12个月

5. 患有COPD，且经医生确诊为慢性支气管炎（过去一年内持续性咳嗽咳痰至少3个月）

6. 筛选前12个月内出现过至少2次中度*或＞1次重度**COPD急性加重

a. 应确认既往急性加重发生在参与者接受COPD稳定的吸入背景治疗期间，而非因治疗降级 （例如，从三联疗法改为双联疗法）所致。至少有一次急性加重应在参与者接受目前的 COPD背景吸入治疗期间发生

b. 既往单用抗生素不属于中度急性加重，除非该抗生素是专门用于治疗COPD症状恶化

* 中度急性加重由研究者记录，定义为需要系统性皮质类固醇（肌内注射[IM]、静脉注射或 口服）和/或抗生素治疗的COPD急性加重

** 重度急性加重由研究者记录，定义为需要住院治疗或急诊/紧急护理就诊≥24小时的 COPD急性加重

7. 当前吸烟或既往吸烟史≥10包年

· 当前吸烟者在研究人群中的占比上限为30%

· 从不吸烟者不符合本研究入组条件

8. 入组前已接受稳定的双联或三联吸入维持治疗≥3个月：

· 双联治疗：长效β2受体激动剂/胆碱能受体拮抗剂（LABA/LAMA）；或吸入性皮质类固 醇（ICS）/LAMA；或ICS/LABA 或

· 三联治疗：ICS/LAMA/LABA

· 在入组前剂量稳定≥3个月的PDE3或PDE4抑制剂或大环内酯类药物允许使用

9. 筛选时post-BD FEV1/FVC＜0.7，且post-BD FEV1占预计值的百分比≥40%

· 注：FEV1占预计值百分比≥80%的参与者在研究人群中的占比上限为20%

10. 在筛选期内能够提供自发性痰液样本（适用于所有参与者）

11. 筛选时慢阻肺评估测试（CAT）评分≥10分

12. 筛选期间，所有吸入装置操作及肺功能测定均应符合美国胸科学会/欧洲呼吸学会 （ATS/ERS）指南的技术规范

13. 如果参与者有生育能力，必须承诺在研究期间及末次给药后至少14天内采取高效避孕方法且不捐献卵子。高效避孕方法定义为持续正确使用时，年失败率低于1%的避孕方法。男性参与者必须承诺在研究期间及末次给药后至少14天内遵守以下要求：

· 实行真正禁欲（避免异性性交）

· 与有生育能力的女性伴侣发生性行为时使用避孕套，并确保该伴侣使用高效避孕方法（例 如，IUD/IUS、复方激素避孕药、仅含孕激素的避孕药或双侧输卵管闭塞）

· 已行输精管切除术（筛选前≥3个月）

· 在治疗期间及试验用药品（IP）末次给药后至少14天内避免捐献精子

项目启动时间：2026-07

地点：天津医科大学总医院

所属专业/科室：呼吸内科

试验分期：II期

临床试验项目联系人/联系方式：李鑫/13821112383

具体详情请咨询相关临床试验项目联系人，欢迎有需要的患者及家属前来垂询。