日前，我院血液内科正在开展一项针对[阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）]的临床试验项目，现诚挚邀请您的加入。

如果您：

· 年龄在 [≥18周岁]；

· 已被确诊为[阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）]，且病情稳定；

· 愿意遵循临床试验方案并进行定期随访。

您可能获得：

· 试验相关的免费诊疗与健康监测；

· 试验药物/器械的免费使用；

· 专业的医护人员全程跟踪指导；

· 一定的交通与营养补贴。

保密承诺： 您的所有个人信息将被严格保密。

机会难得，如您对本临床试验有意向，请您拨打咨询热线【022-60361538】，了解更多信息并初步评估资格。

临床试验项目名称：一项评价FXS6837胶囊在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中对比依库珠单抗的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的III期临床试验

机构项目编号：ZYY-XY-2026-06

药品/医疗器械名称：FXS6837胶囊

适应症：阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）

预计招募人数：20

性别要求：不限

年龄限制：≥18周岁

招募条件：

1.筛选时年龄≥18周岁的男性或女性；

2.筛选时体重≥40 kg且体重指数（Body mass index，BMI）≥18 kg/m2；

3.研究者依据中国《阵发性睡眠性血红蛋白尿症诊断与治疗中国指南》（2024年版）中的PNH诊断标准确诊为PNH的参与者，且筛选前6个月内或筛选期间经流式细胞术检测红细胞或中性粒细胞克隆水平＞10%；

4.研究纳入既往未接受过任何补体抑制剂治疗的PNH患者；

5.在筛选期至少两次（间隔两到六周）检测显示LDH > 1.5×ULN（筛选期允许进行多次检测）；

6.Hb符合以下条件之一:(1) 首次筛选访视时Hb浓度< 100 g/L，且在筛选期间因PNH导致的贫血接受了红细胞输注治疗; (2) 在筛选期间有两次检测的Hb浓度平均值<100 g/L（这两次检测需间隔2~6周，筛选期允许进行多次Hb检测）；

7.在首次用药前已接种预防脑膜炎奈瑟氏球菌和肺炎链球菌疫苗。如果患者之前未接种过疫苗，或需要加强接种（根据当地接种政策），则在首次给药前至少2周接种疫苗。如果首次给药须在接种疫苗后2周内，则应使用预防性抗生素治疗，直至疫苗接种后至少2周；

8.具有生育能力的参与者，承诺自筛选至最后一次给药后1个月内（女性）或3个月内（男性）无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）；

项目启动时间：2026-07

地点：天津医科大学总医院

所属专业/科室：血液内科

试验分期：III期

临床试验项目联系人/联系方式：刘惠/022-60361538

具体详情请咨询相关临床试验项目联系人，欢迎有需要的患者及家属前来垂询。