日前，我院皮肤性病科室正在开展一项针对 [重度斑秃疾病] 的临床试验项目，现诚挚邀请您的加入。

如果您：

· 年龄在 18-50周岁；

· 已被确诊为 重度斑秃疾病，且病情稳定；

· 愿意遵循临床试验方案并进行定期随访。

您可能获得：

· 试验相关的免费诊疗与健康监测；

· 试验药物/器械的免费使用；

· 专业的医护人员全程跟踪指导；

· 一定的交通与营养补贴。

保密承诺： 您的所有个人信息将被严格保密。

机会难得，如您对本临床试验有意向，请您拨打咨询热线13752006903，了解更多信息并初步评估资格。

临床试验项目名称：一项在重度斑秃成人参与者中研究LY4005130有效性和安全性的2期、随机、多中心、双盲、安慰剂对照概念验证研究

机构项目编号：ZYY-PF-2026-09

药品/医疗器械名称：LY4005130

适应症：重度斑秃

预计招募人数：1

性别要求：男女均可

年龄限制：18-50

招募条件：

主要入选标准：

1.签署ICF时年龄必须在18至≤50岁；

2.患有符合所有以下标准的重度AA：

• 访视1和访视2时通过SALT评分衡量的头皮毛发脱落范围≥50%且≤90%。

注：筛选照片的中心审查可用于确认AA严重程度。在中心审查核实确认之前，不得对参与者进行随机分组。

• 当前重度AA发作持续时间至少为6个月且不超过4年。

注：患有重度AA≥4年的参与者，如果在过去4年中在受累区域

观察到了再生长（自发性或在治疗下），则可以将其入组本究。

• 根据研究者的判断，访视1前至少6个月内以及在访视1与

访视2之间无显著的自发性毛发再生（例如，SALT评分自发降低不超过10分）。

3.同意在研究期间不使用任何AA治疗，包括但不限于第6.9.3节中列出的治疗方法。

主要排除标准：

1. 主要为“弥漫”型AA（以弥漫性毛发脱落为特征）。

2. 当前出现其他形式的脱发，包括但不限于：雄激素性脱发（IV级或以上男性模式（Hamilton-Norwood分类），或者女性模式）、拔毛癖、静止期掉发或任何其他可能会干扰评价研究治疗对AA的作用的伴随病症（例如，头癣、银屑病、红斑狼疮或二期梅毒）。

3. 研究者认为，参与者当前存在或既往存在不稳定型伴随疾病史且这些伴随疾病需要经常住院和/或频繁使用可能干扰研究参与的全身免疫抑制剂。

4. 在指定的时间范围内接受过任何禁用药物（参见排除标准第9条），尤其注意：口服JAK抑制剂（例如，利特昔替尼、托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、阿布昔替尼和氘可来昔替尼（任何既往暴露，无论时间范围如何都需要排除）

5. 免疫功能不全且研究者认为参与研究会出现不可接受的风险。

6. 筛选前12个月内存在疱疹性湿疹病史。

7. 出现过2次或更多次疱疹性湿疹。

8. 存在任何预期需要使用全身用皮质类固醇或干扰研究参与或需要积极进行频繁监测的伴随疾病（例如：特应性皮炎和不稳定型慢性哮喘）。

9. 研究者判断参与者有主动自杀倾向，因此认为存在重大自杀风险。

10. 当前或近期发生急性、活动性感染。在筛选（访视1）前至少30天至随机化访视（访视2），参与者不得出现确诊或疑似感染的症状或体征，且必须完成适当的抗感染治疗。

注：患有上呼吸道感染、阴道念珠菌感染或口腔念珠菌感染，仅接受对症治疗且无需全身抗感染药物治疗的参与者，如果符合其他研究合格性标准，则可考虑入组。应与申办方指定的医学监查员讨论其他无并发症的局部感染参与者的入组情况。

11. 当前感染HBV；即，HBsAg阳性和/或HBV DNA聚合酶链反应阳性。

项目启动时间：2026年8月-2026年11月

地点：天津医科大学总医院

所属专业/科室：皮肤科

试验分期：II期

临床试验项目联系人/联系方式：刘原君/13752006903

具体详情请咨询相关临床试验项目联系人，欢迎有需要的患者及家属前来垂询。