日前，我院心内科室正在开展一项针对 [肺动脉高压（PAH）疾病] 的临床试验项目，现诚挚邀请您的加入。

如果您：

· 年龄在 [例如：18-75 岁（含边界值）]；

· 已被确诊为 [肺动脉高压，WHO 功能分级为 II 或 III 级]，且病情稳定；

· 愿意遵循临床试验方案并进行定期随访。

您可能获得：

· 试验相关的免费诊疗与健康监测；

· 试验药物/器械的免费使用；

· 专业的医护人员全程跟踪指导；

· 一定的交通与营养补贴。

保密承诺： 您的所有个人信息将被严格保密。

机会难得，如您对本临床试验有意向，请您拨打咨询热线【022-60362907】，了解更多信息并初步评估资格。

临床试验项目名称：一项评价注射用 IMC-003 在接受背景治疗的肺动脉高压（PAH）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增Ib/IIa 期临床研究

机构项目编号：ZYY-XN-2026-07

药品/医疗器械名称：注射用IMC-003

适应症：肺动脉高压（PAH）疾病

预计招募人数：10

性别要求：不限

年龄限制：18-75 岁

招募条件：

参与者须满足以下所有标准才能入选本研究：

• 筛选前年龄在18~75岁（含边界值），男女不限；
• 给药前经右心导管检查术（Right heart catheterization, RHC）确诊为WHO第1组的肺动脉高压（PAH）患者（详见附录1），包括以下亚型：特发性PAH；遗传性PAH；药物或者毒物诱发的PAH；非活动性、结缔组织病相关性PAH；单纯体-肺分流先天性心脏病相关PAH，且经修复术后至少1年；
• 症状性肺动脉高压，WHO功能分级为II或III级（详见附录2）；
• 需同时满足如下血液动力学标准：静息时肺动脉平均压（mPAP）≥25 mmHg；肺小动脉楔压（PAWP）≤15 mmHg；
• 5.首次给药前10天内RHC检查肺血管阻力（PVR）≥5 Wood Units (400 dyn·sec·cm-5)，可接受筛选前的RHC检查结果（若满足本研究的要求）；
• 6.接受稳定剂量的PAH背景治疗（即，首次给药前至少90天，患者每种治疗的个体化目标剂量已经达到且稳定）；对于皮下注射前列环素者，根据医疗实践，允许在最佳剂量的10%范围内波动，详述如下：PAH背景治疗是指获批的PAH特定药物，包括ERA和/或PDE 5i或sGC激动剂和/或前列环素类似物或受体激动剂（皮下）。
• 注：PAH背景治疗药物应符合以下剂量要求：马昔腾坦 10mg qd，安立生坦 10mg qd；西地那非 ≥20mg tid，他达拉非 20mg - 40mg qd；利奥西呱 2mg 或 2.5mg tid；司来帕格 0.8mg -1.6mg bid；皮下曲前列尼尔 20ng/kg/min以上。
• 7.筛选期间且首次给药前10天内重复两次6分钟步行距离（6MWD）的平均值≥150米且≤450米，两个值之差在15%范围内（以最高值计算），两次间隔时间最短4个小时，最长1周（若两个值之差不在15%范围内，可在之后的4小时至1周期间再重复1次）；
• 育龄期女性参与者在给药前，血清妊娠试验结果为阴性，且同意在治疗期定期进行尿液或血清妊娠试验（任何一项）；给药前、治疗期（包括给药中断）和末次给药后16周（112天）内，同意使用且使用高效避孕措施，在末次给药后16周（112天）内避免献血、捐赠卵子；
• 男性参与者同意使用避孕套，定义为男性在给药期间（包括给药中断）和末次给药后16周（112天）内，在与妊娠女性或育龄期女性发生性接触时，需使用乳胶避孕套或非天然（动物）膜制成的非乳胶避孕套（例如，聚氨酯），即使已成功接受输精管切除术也应使用，并在该时间内避免捐赠精子；
• 参与者理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。

参与者符合以下任何一条，则不能进入本研究：

1.  诊断为WHO第2、3、4或5组的肺高血压。

2.  诊断为WHO第1组的如下PAH亚型：

• 人类免疫缺陷病毒（HIV）相关PAH
• 门静脉高压相关PAH
• 血吸虫病相关PAH
• 肺静脉闭塞性疾病或肺毛细血管瘤相关的PAH
• 已知急性肺血管扩张试验阳性的PAH患者

• 筛选前6个月内超声心动图检查显示左心室射血分数<45%的病史，或给药前超声心动图检查显示左心室射血分数<45%，或经研究者评估，筛选前30天内发生急性失代偿性心力衰竭，或具有临床意义的心脏病的证据或病史（包括但不限于：显著（≥2+）二尖瓣返流或主动脉瓣返流的瓣膜疾病、限制性或充血性心肌或心包狭窄病史）。

4. 筛选期休息后检测控制不佳的高血压：坐位收缩压>160 mmHg或坐位舒张压>100 mmHg，或C1D1给药前收缩压<90 mmHg。

5. 给药前心电图（ECG）Fridericia校正QT间期（QTcF）男性≥470 ms，女性≥480 ms。或长QT综合征（LQTS）或心源性猝死的个人或家族史。

6. 任何症状性冠状动脉疾病事件（既往有心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术或心绞痛性胸痛）或筛选前3个月内有脑血管意外史。注：如果冠状动脉造影显示无阻塞（管腔狭窄≤50%），则心绞痛可不作为排除标准。

7. 在筛选访视前30天内接受静脉注射正性肌力药（例如，多巴酚丁胺、多巴胺、去甲肾上腺素、加压素、米力农、左西孟旦等）。

8. 给药前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史，或给药前2个月内有任何严重程度的自发性出血病史。

9. 未经治疗的轻度及以上阻塞性睡眠呼吸暂停病史。

10.既往接受过或者准备接受心脏或心肺移植术，或根据研究者评估预期寿命< 12个月者。

11.诊断为慢性阻塞性肺疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD）或其他有临床意义的肺部疾病者。

12.依据筛选前 1 年内胸部计算机断层成像（CT）或者筛选前6个月内肺功能检查（PET）显示存在间质性肺病（ILD）的证据者排除；若无上述检查结果，或者1年内胸部CT显示有轻度及以上的间质性肺病（ILD），则需在筛选期进行肺功能检查（PET）或者胸部CT检查，且检查显示存在间质性肺病（ILD）的患者排除。

13.给药前血红蛋白（Hb）＞性别相关的正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN）或＜90g/L、血小板计数≤100×109/L、中性粒细胞＜1.5×109/L，天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3×ULN、总胆红素＞1.5×ULN，肾小球滤过率估计值（eGFR）<60 mL/min/1.73m2（根据CKD-EPI 2021计算公式定义，见附录5）。

14.有门脉高压或者慢性肝病史，包括乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且HBV DNA滴度超出正常值范围；丙型肝炎病毒阳性且HCV-RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）。

15.正在参加其他临床研究；或筛选前30天内参加过医疗器械或其他药物临床研究（只签署ICF未接受过试验用药品或器械干预的除外），或仍在试验用药品5个半衰期（t1/2）内（以较长者为准）。

16.既往接受过靶向TGF-β超家族的治疗（例如，Sotatercept）（包括参加临床试验）。

17.已知参与者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体、已知对试验用药或其辅料或同类型药物过敏。

18.筛选前90天内启动心肺康复运动计划或计划在研究期间启动（在计划的维持阶段保持稳定并将在研究期间继续参与的参与者可纳入）。

19.机会性感染史（例如，在给药前6个月内发生侵袭性念珠菌病或肺孢子虫肺炎）；筛选前4周内严重局部感染（例如，蜂窝织炎、脓肿）或全身感染（例如，败血症）。

20.首次给药前8周内进行过大手术，或参与者在首次给药前未从既往手术中完全恢复。

21.如果正在接受皮质类固醇治疗，并且在首次给药前的最后30天内的任何时间：已经接受>20 mg/天的泼尼松（或等效物）剂量或接受≤20 mg/天的新剂量或改变剂量者排除；若在首次给药前的最后30天内接受稳定剂量≤20 mg泼尼松（或等效物）者允许参加研究。对于结缔组织病相关肺动脉高压患者，如果正在接受免疫抑制剂治疗，在首次用药前稳定治疗不足3个月；任何接受过CRA-T治疗者均应排除。

22.恶性肿瘤病史或当前恶性肿瘤（不包括已切除且无转移性疾病证据3年的基底细胞癌，或接受治疗且未知是否复发的宫颈上皮内瘤变）。

23.患有自身免疫性疾病，但本研究中纳入的PAH病因相关疾病除外。

24.筛选前存在慢性肾病史，或者无论既往是否有肾脏病史，但在筛查前3个月内发生了需要进行急性透析的急性肾衰竭。

25.怀孕或哺乳的女性。

26.研究者认为不适合参加该研究的参与者。

项目启动时间：预计6月初

地点：天津医科大学总医院

所属专业/科室：心血管内科

试验分期：Ⅰa/Ⅱb

临床试验项目联系人/联系方式：杨振文，022-60362907

具体详情请咨询相关临床试验项目联系人，欢迎有需要的患者及家属前来垂询。