日前，我院风湿免疫科科室正在开展一项针对[系统性硬化病]的临床试验项目，现诚挚邀请您的加入。

如果您：

·年龄在18-65岁（含）

·已被确诊为[系统性硬化病]且病情稳定；

·愿意遵循临床试验方案并进行定期随访。

您可能获得：

·试验相关的免费诊疗与健康监测；

·试验药物/器械的免费使用；

·专业的医护人员全程跟踪指导；

·一定的交通与营养补贴。

保密承诺：您的所有个人信息将被严格保密。

机会难得，如您对本临床试验有意向，请您拨打咨询热线【13662050815】，了解更多信息并初步评估资格。

临床试验项目名称：一项两部分I期研究，首先在健康成人志愿者中进行随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增研究，随后在系统性硬化病参与者中进行开放标签、采用预激剂量的单次给药剂量递增研究，评价PRO-203的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

机构项目编号：ZYY-MY-2026-04

药品/医疗器械名称：PRO-203（也称为CM-355）

适应症：系统性硬化病

预计招募人数：系统性硬化病患者18例

性别要求：无

年龄限制：18-65岁（含）

招募条件：

入选标准

1. 筛选时年龄为18-65岁（含）的男性或女性。

 2. 体重指数（BMI）： SSc为18-35 kg/m2（含）。

3.参与者需避孕。女性参与者在接受研究药物期间或接受研究药物末次给药后130天内不得捐献卵子。 男性参与者必须同意在整个研究期间或接受研究药物末次给药后190天内不捐献精子。

4. B细胞绝对计数>25个细胞/μL

5. 能够提供知情同意书。

6. 愿意并能够遵守本方案，并且可以参与整个研究。7. 诊断为系统性硬化症，并在筛选时存在活动性疾病

8. 对至少一线标准治疗（包括甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、IVIG、麦考酚酸衍生物、环磷酰胺、TNF抑制剂、利妥昔单抗或托珠单抗）不耐受或难以治疗。

排除标准：

1. 任何研究者认为具有临床意义的基础疾病。

2. 筛选前4周内存在活动性感染。

3. 活动性感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒 （HCV）

4. 筛选时QuantiFERON-Gold TB检测结果呈阳性

5. 计划在签署ICF后接种减毒活疫苗（允许接种灭活疫苗，如流感疫苗）。

6. 研究者认为筛选前 1年内有药物或酒精滥用史；

7. 任何妊娠或哺乳期女性，或任何计划在研究期间和安全性随访期内妊娠的女性。

8. 有过去 5 年内诊断为恶性疾病或恶性肿瘤的证据（已切除并治愈的局部皮肤基底或鳞状 细胞癌或宫颈原位癌除外）。

9. 存在研究者认为可能影响研究参与、对参与者构成安全性风险或可能混淆研究结果解读 的任何原因或状况。

10. 采用Fridericia公式按心率校正的QT间期（QTcF）>450毫秒（msec）（男性）或>470 msec（女性）（筛选时）。

11. 目前入组另一项试验性器械或药物研究。

12. 排除当前吸烟者或吸电子烟者（包括香烟、大麻、雪茄和烟斗）。

13. 既往出现速发严重过敏反应或研究者判定的其他重大过敏反应

14. 最近30天内献血>500 mL。

16. 除SSc外的风湿性自身免疫性疾病。

17. 抗着丝点抗体阳性。经证实的既往结果可接受。如果未获得此类结果，则应在筛选期间进行抗着丝点抗体检测。

18. FVC≤45%预测值或DLCO≤35%预测值的肺部疾病。

19. 2级或以上肺动脉高压（Rich 1998, Rubin 2004）或其他中重度肺病的证据。

20. 心血管疾病伴严重心律失常、充血性心脏衰竭、不稳定型心绞痛、未受控制的高血压、肺源性心脏病或症状性心包积液。

21. 筛选前6个月内发生肾危象。

22. 既往接受过细胞免疫疗法（例如CAR-T）或针对任何靶点的基因治疗产品治疗。

23. 既往接受过苯丁酸氮芥治疗、骨髓移植或全身淋巴照射。

24. 既往接受过沙利度胺、抗胸腺细胞球蛋白、血浆分离或体外光分离置换法治疗。

25. 在接受PRO-2023治疗前的规定时间内无法洗脱当前免疫抑制治疗，包括：

a. 4周内使用D-青霉胺

b. 2个月内使用托珠单抗、阿巴西普、TNF抑制剂、环磷酰胺、来氟米特、他克莫司

c. 3个月内接受过间充质干细胞治疗

d. 6个月内接受过抗CD19或CD20治疗，包括利妥昔单抗、奥瑞利珠单抗、奥妥珠单抗、奥法妥木单抗或贝林妥欧单抗

e. 前一个月使用剂量超过泼尼松10 mg/天等效剂量的皮质类固醇

26. 原发性免疫缺陷。

27. 有脾切除术史。

28. 研究者认为会对参与者构成安全性风险的神经疾病史（包括SSc的中枢神经系统表现）。项目启动时间：2026年7月

地点：天津医科大学总医院

所属专业/科室：风湿免疫科

试验分期：I期

临床试验项目联系人/联系方式：元医生/13662050815

具体详情请咨询相关临床试验项目联系人，欢迎有需要的患者及家属前来垂询。