日前，我院耳鼻咽喉科室正在开展一项针对 [慢性鼻窦炎伴鼻息肉疾病] 的临床试验项目，现诚挚邀请您的加入。

　　如果您：

　　· 年龄在 [例如：18-75周岁]；

　　· 已被确诊为 [慢性鼻窦炎伴鼻息肉疾病]，且病情稳定；

　　· 愿意遵循临床试验方案并进行定期随访。

　　您可能获得：

　　· 试验相关的免费诊疗与健康监测；

　　· 试验药物的免费使用；

　　· 专业的医护人员全程跟踪指导；

　　· 一定的交通与营养补贴。

　　保密承诺： 您的所有个人信息将被严格保密。

　　机会难得，如您对本临床试验有意向，请您拨打咨询热线【13132134251】，了解更多信息并初步评估资格。

　　临床试验项目名称：评价CM326重组人源化单克隆抗体注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验

　　机构项目编号：ZYY-BK-2026-01

　　药品/医疗器械名称：CM326 重组人源化单克隆抗体注射液

　　适应症：慢性鼻窦炎伴鼻息肉

　　预计招募人数：212例

　　性别要求：不限

　　年龄限制：18 周岁≤年龄≤75 周岁

　　招募条件：1. 具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书。

　　2. 签署知情同意书时，18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限。

　　3. 符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》诊断标准的双侧慢性鼻窦炎伴鼻息肉。

　　4. 满足以下4项中至少1项：

　　a. 筛选前2年内接受过至少连续3天的全身性糖皮质激素（SCS）治疗；

　　b. 筛选前2年内接受过1次长效SCS（如曲安奈德注射液）；

　　c. 有SCS治疗的禁忌症或者不耐受SCS的治疗；

　　d. 在筛选前的6个月之前接受过鼻息肉手术治疗。

　　5.  在筛选/导入期之前，同时持续存在下述症状≥8周：

　　a. 鼻塞；  b. 其他任一症状如嗅觉减退/丧失或流涕。

　　6.  在筛选前必须已经使用较稳定剂量的鼻用糖皮质激素（INCS）至少4周（对于筛选前使用非糠酸莫米松鼻喷雾剂（MFNS）的INCS的参与者，同意在研究期间调整为MFNS）；在导入期间，参与者的MFNS的给药依从性≥70%（至少使用14天）；

　　7.  在筛选/导入期和基线时，鼻息肉评分（NPS） ≥5分，每侧鼻腔的评分≥2分（以第三方中心阅片结果为准）；

　　8.  在筛选/导入期和基线时，参与者均报告中度至重度鼻塞：

　　a. 筛选/导入期(V1)访视鼻塞评分（NCS）为2分或3分；

　　b. 基线前14天内的周期平均 NCS≥2 分。

　　9.  筛选期/基线期鼻腔鼻窦结局测试（SNOT-22）评分≥30分；

　　10. 有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲等）；育龄期女性需不在哺乳期内，筛选期血妊娠试验阴性，并在随机前血或尿妊娠试验阴性。

　　参加试验预期需要的时间：研究分为筛选/导入期（最长4周）、双盲治疗期（24周）、开放标签治疗期（28周）和安全性随访期（8周）四个阶段，整个试验周期最长为64周，共计17次计划访视。

　　项目启动时间：预计2026年3月16日

　　地点：天津医科大学总医院

　　所属专业/科室：耳鼻咽喉科

　　试验分期：Ⅲ期

　　临床试验项目联系人/联系方式：郭主任/13132134251

　　具体详情请咨询相关临床试验项目联系人，欢迎有需要的患者及家属前来垂询。