日前，我院眼科科室正在开展一项针对 [白内障疾病] 的临床试验项目，现诚挚邀请您的加入。

　　如果您：

　　· 年龄在 18周岁以上；

　　· 已被确诊为白内障、计划行白内障超声乳化术联合人工晶状体植入术，且病情稳定；

　　· 愿意遵循临床试验方案并进行定期随访。

　　您可能获得：

　　· 试验相关的免费诊疗与健康监测；

　　· 试验器械的免费使用；

　　· 专业的医护人员全程跟踪指导；

　　· 一定的交通与营养补贴。

　　保密承诺： 您的所有个人信息将被严格保密。

　　机会难得，如您对本临床试验有意向，请您拨打咨询热线【022-60817032】，了解更多信息并初步评估资格。

　　临床试验项目名称：评估WE20折射型焦深延长人工晶状体用于白内障摘除术后无晶状体眼屈光状态矫正安全性与有效性的多中心、开放、平行、随机对照临床试验

　　机构项目编号：ZYY-YK-2026-01

　　药品/医疗器械名称：折射型焦深延长人工晶状体

　　适应症：适用于成年人术前角膜散光＜1.00D，白内障摘除术后无晶状体眼的屈光状态矫正。该人工晶状体通过扩展焦深来减轻老视对患者视力的影响，为患者提供从远距离到近距离的连续视力。

　　预计招募人数：36例

　　性别要求：不限

　　年龄限制：18周岁以上

　　招募条件：

　　入选标准

　　（1）成年患者（≥18周岁），性别不限；

　　（2）已诊断为白内障、计划行白内障超声乳化术联合人工晶状体植入术的成年患者；

　　（3）术前最佳矫正远视力（BCDVA）≥0.3LogMAR；

　　（4）入组患眼核硬度为1到4级；

　　（5）当患者双眼患有白内障且其他入选条件均符合时，若双眼的视力不同，则选择视力较低的那只患眼入组本试验；若双眼视力相同，则选择右眼；

　　（6）受试者自愿参加并签署书面知情同意书；

　　排除标准

　　（1）角膜内皮细胞计数低于2000个/mm²；

　　（2）孕期和哺乳期女性，计划怀孕女性；

　　（3）同时参与其他临床试验者或在进入本临床试验前90天内参加其他临床试验者；

　　（4）眼轴短于20mm或者长于30mm者；

　　（5）使用人工晶状体光焦度超出5.0D~30.0D范围者；

　　（6）术前角膜散光度数≥1.00D；

　　（7）角膜中央直径4mm区域总高阶像差（Total HOA）≥0.3um；

　　（8）伴有明显影响视力的眼部疾病如翼状胬肉、角膜病、青光眼、黄斑病变、视网膜疾病、葡萄膜炎、视神经病变、弱视等，预计术后最佳矫正视力不能达到0.3LogMAR者，或白内障严重术前无法评估眼底者；

　　（9）术眼近 3 个月内有过眼外伤或眼内手术史者，术眼曾进行角膜手术者，如角膜移植、准分子激光手术等；

　　（10）伴有眼活动性炎症、虹膜后粘连、悬韧带功能异常者；

　　（11）经研究者判定对侧眼无视功能者；

　　（12）伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、肺、内分泌(包括甲状腺功能不全)、血液、精神神经功能障碍等疾病，经研究者评判疾病严重程度不能入选者；

　　（13）无人监护或不能按医嘱随访者；

　　（14）研究者判断患者不适合入选的其它情况。

　　项目启动时间：2026年3月

　　地点：天津医科大学总医院

　　所属专业/科室：眼科

　　试验分期：器械III类

　　临床试验项目联系人/联系方式：毛医生 022-60817032

　　具体详情请咨询相关临床试验项目联系人，欢迎有需要的患者及家属前来垂询。