日前，我院神经内科科室正在开展一项针对[评价氟[18F]贝他嗪注射液正电子发射断层扫描(PET)对认知功能正常参与者、阿尔茨海默病(AD)源性轻度认知障碍(MCI)参与者和 AD性痴呆参与者脑内β-淀粉样蛋白(Aβ)斑块沉积的诊断性能和安 全性的多中心III期临床研究]的临床试验项目，现诚挚邀请您的加入。

　　如果您：

　　· 年龄在 ≥40 周岁(包含临界值)的男性或女性；

　　· 符合认知功能正常、AD源性MCI或AD性痴呆的诊断标准；

　　· 愿意遵循临床试验方案并进行定期随访。

　　您可能获得：

　　· 试验相关的免费诊疗与健康监测；

　　· 试验药物/器械的免费使用；

　　· 专业的医护人员全程跟踪指导；

　　· 一定的交通与营养补贴。

　　保密承诺：您的所有个人信息将被严格保密。

　　机会难得，如您对本临床试验有意向，请您拨打咨询热线13662052890，了解更多信息并初步评估资格。

　　临床试验项目名称：评价氟[18F]贝他嗪注射液正电子发射断层扫描(PET)对认知功能正常参与者、阿尔茨海默病(AD)源性轻度认知障碍(MCI)参与者和 AD性痴呆参与者脑内β-淀粉样蛋白(Aβ)斑块沉积的诊断性能和安 全性的多中心III期临床研究

　　机构项目编号：ZYY-SN-2025-04

　　药品/医疗器械名称：氟[18F]贝他嗪注射液

　　适应症：认知功能正常、AD源性MCI或AD性痴呆的诊断

　　预计招募人数：80人

　　性别要求：男性或女性；

　　年龄限制：≥40 周岁(包含临界值)；

　　招募条件：

　　入选标准

　　参与者须符合下列全部条件才可入选：

　　(1) ≥40 周岁(包含临界值)的男性或女性；

　　(2) 具备生育能力的男性或女性在研究期间必须采用有效的避孕措施(有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或切除输精管等)；

　　(3) 符合认知功能正常、AD源性MCI或AD性痴呆的诊断标准；

　　(4) 参与者自愿入组，能够配合试验观察，并书面签署知情同意书(AD 性痴呆参与者需与监护人共同签署知情同意书，由于认知能力受限等原因不能签署知情同意书者，则参与者签字处允许留空，并说明原因，由监护人在原因处说明处签字)。

　　排除标准

　　有以下情况之一者不能入选本试验：

　　(1) 已知对氟[18F]贝他嗪注射液或其辅料剂过敏；

　　(2) 曾植入无法兼容MRI检查的金属装置，包括心脏起搏器或除颤器、胰岛素泵、人 工耳蜗、眼内金属植入物、神经刺激器、CNS 动脉瘤夹片等，或患有幽闭恐惧症 或由于其他原因不能耐受影像学操作；

　　(3) 参与者存在除AD外其他原因引起的认知损伤；

　　(4) 颅脑MRI扫描显示以下一种或多种结果： ①任意部位直径＞2cm的梗死灶＞2个； ②关键部位(如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质 核团)有任意直径大小梗死灶； ③脑白质病变Fazekas Scale分级＞2； ④存在脑肿瘤、颅内感染或脑出血，且经研究者判断不适合参加本研究；

　　(5) 根据病史目前存在具有临床意义的精神疾病如严重抑郁症或精神分裂症，经研究 者评估不能完成成像过程。对于伴有行为障碍、可能需要精神药物治疗的痴呆参与 者，研究者应谨慎考虑行为功能障碍的参与者是否能够完成成像过程；

　　(6) 筛选前至少5个半衰期内接受过放射性药物成像或治疗者；

　　(7) 患有严重和/或控制不佳和/或不稳定的其他疾病，且经研究者判定不适合参加本研究；(8) 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；

　　(9) 有酒精或药物滥用史者；

　　(10) 妊娠期或哺乳期，育龄期女性筛选期妊娠检查结果阳性者(育龄期女性包括未接受 手术绝育的绝经前女性和绝经后1年内的女性)；

　　(11) 入组前 4 周内参加过任何临床试验，且使用试验用药品者；或计划在研究期间参 加任何临床试验者；

　　(12) 研究者认为不宜参加本临床试验的其它情况。

　　? 认知功能正常的参与者：

　　(1) 既往MRI、CT或其他生物标志物研究中获得任何提示AD可能的证据。

　　? MCI和AD性痴呆参与者：

　　(1) 接受过抗Aβ靶向治疗药物如仑卡奈单抗或接受过治疗或预防性的抗Aβ疫苗；

　　(2) 患有除AD外的其他神经退行性疾病，包括但不限于：帕金森病、皮克病、额颞叶 变性(FTLD)、亨廷顿舞蹈症、唐氏综合征、克雅病、正常压力脑积水或进行性核上 性麻痹(PSP)； (3) 曾经或者目前诊断为除AD性痴呆外的其他痴呆，包括但不限于帕金森病痴呆、路 易体痴呆、额颞叶痴呆、血管性痴呆、混合性痴呆等。

　　项目启动时间：2025.8.7

　　地点：天津医科大学总医院

　　所属专业/科室：神经内科

　　试验分期：III期

　　临床试验项目联系人/联系方式：13662052890

　　具体详情请咨询相关临床试验项目联系人，欢迎有需要的患者及家属前来垂询。