日前，我院神经内科室正在开展一项针对 [阿尔茨海默疾病] 的临床试验项目，现诚挚邀请您的加入。

　　如果您：

　　· 年龄在 [例如：60-85周岁]；

　　· 已被确诊为 [记忆功能出现渐进性和进展性的改变疾病]，且病情稳定；

　　· 愿意遵循临床试验方案并进行定期随访。

　　您可能获得：

　　· 试验相关的免费诊疗与健康监测；

　　· 试验药物/器械的免费使用；

　　· 专业的医护人员全程跟踪指导；

　　· 一定的交通与营养补贴。

　　保密承诺： 您的所有个人信息将被严格保密。

　　机会难得，如您对本临床试验有意向，请您拨打咨询热线13662052890，了解更多信息并初步评估资格。

　　临床试验项目名称：评估 Donanemab 治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性的全球研究

　　机构项目编号：ZYY-SN-2022-07

　　药品/医疗器械名称：Donanemab

　　适应症：早期症状性阿尔茨海默病

　　预计招募人数：400

　　性别要求：男/女

　　年龄限制：60-85周岁

　　招募条件：

　　主要入选标准（具体标准会由负责这项研究的医生或者研究工作人员与您讨论）：

　　年龄

　　[1] 签署知情同意书时，参与者年龄必须处于 60 岁（含）至 85 岁（含）之间。

　　参与者类型和疾病特征

　　[2] 参与者或知情者报告其记忆功能出现渐进性和进展性的改变≥6 个月。

　　[3] 访视 601 或访视 1 时的 MMSE 评分为 20（含）至 28 分（含）。

　　[4] 删除入选标准[4]。

　　[5] 符合淀粉样蛋白扫描（中心阅片）标准（第 8.1.2.5 节）。

　　[6] 有一个提供书面知情同意的研究伙伴参加，其经常与参与者联系（定义为每

　　周至少 10 小时），并可在指定时间陪同参与者参加研究访视或可通过电话进

　　行联系。

　　[7] 在筛选时，经研究者判断，具备足够的读写和视听能力，可以进行神经心理

　　学测试。

　　[8] 能够并愿意在研究过程中抽出时间参加，并愿意遵循研究程序。

　　[9] 在随机分组前，稳定使用改善症状的 AD合并药物及其他可能影响认知功能的

　　合并药物至少约 30 天（不适用于外用药、按需用药[prn]或已停用药物）。

　　主要排除标准（负责这项研究的医生或者研究工作人员会与您讨论）：

　　[12] 患有除 AD以外的影响中枢神经系统的重大神经系统疾病，可能影响认知或完

　　成研究的能力，包括但不限于其他类型的痴呆、严重脑感染、帕金森病、多

　　发性脑震荡、癫痫或反复惊厥发作（儿童热性惊厥除外）。

　　[13] 目前存在严重或不稳定的疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、胃肠、呼吸、内

　　分泌、神经（AD 除外）、精神、免疫或血液病以及研究者认为可能会影响本

　　研究分析结果的其他疾病；或预期寿命<24 个月。

　　[14] 存在 5 年内的癌症史，但非转移性皮肤基底细胞癌和/或鳞状细胞癌、宫颈原

　　位癌、非进展性前列腺癌或其他复发或扩散风险较低的癌症除外。

　　[15] 参与者目前确诊了除外 AD的任何原发性的精神疾病，若研究者认为该精神疾

　　病或症状的存在可能会影响对药物效果的解读、影响认知评估或影响参与者

　　完成研究的能力，则需要排除。对于患有精神分裂症或其他慢性精神病史的

　　参与者需要排除。

　　[16] 根据研究者的判断，有主动自杀倾向，因此认为存在显著自杀风险的参与者。

　　[17] 在筛选访视前的 2 年内存在酗酒或吸毒史（吸烟史除外）。

　　[18] 具有临床显著意义的多发性或严重药物过敏、明显的特应性过敏体质或严重

　　的治疗后超敏反应病史（包括但不限于重型多形性红斑、线状 IgA 皮病、中

　　毒性表皮坏死松解症和/或剥脱性皮炎）。

　　项目启动时间：2022年10月14日

　　地点：天津医科大学总医院

　　所属专业/科室：神经内科

　　试验分期：3期

　　临床试验项目联系人/联系方式：13662052890

　　具体详情请咨询相关临床试验项目联系人，欢迎有需要的患者及家属前来垂询。